Národní institut pro kontrolu léčiv a potravin Invima čelí zpožděním v hodnocení registrace zdravotnických prostředků pro inovativní léky, přičemž průměrná doba hodnocení nové žádosti byla k červenci letošního roku 35 měsíců. Tímto se Invima stala autoritou s nejdelšími časy hodnocení registrace produktů na celém americkém kontinentu. Agentura splnila pouze 64 % plánu na odstranění zpoždění v procesech registrace léků v Kolumbii, který byl předložen k posouzení tribunálu Administrativo de Cundinamarca k 1. listopadu 2023, přičemž zbývá vyřešit přibližně 9500 podaných žádostí.

V kontextu významných zpoždění v procesu registrace léků a doplňků stravy požádala Delegace Evropské unie v Kolumbii o vypracování zprávy o různých příčinách, které k této situaci vedly. Cílem této aktivity bylo analyzovat regulační rámec pro vydávání a obnovu zdravotnického registru v Kolumbii, porovnat ho s aktuálním rámcem v EU včetně dobrých praxí, zmapovat hlavní aktéry a vyhodnotit problémy, které existují a způsobují takto výrazné zpoždění v postupech Invimy.

Po zpracování této analýzy byl uspořádán seminář, jehož cílem bylo vytvořit prostor pro diskusi o změnách v procesu registrace zdravotnických prostředků, které ředitel Invima navrhl v různých scénářích v posledních měsících. Dále pak vytvořit závazek ke spolupráci s mezinárodními organizacemi a průmyslem na zavedení krátkodobých a střednědobých zlepšení, která by pomohla překonat zpoždění a nedostatky v hodnocení registrace zdravotnických prostředků pro inovativní léky a nové indikace.

Akci zahájila Delegace Evropské unie, která představila závěry své studie. Hlavní doporučení, která kolumbijské registrační autoritě předložila, se týkala zejména zlepšení systému registrace zdravotnických prostředků pro léky a doplňky stravy, navýšení lidských zdrojů, vylepšení technologické platformy, snížení byrokracie či organizace pilotního programu spolupráce na aplikaci dobrých praktik.

Na závěr akce regulační úřad Invima představil změny, které se již podařilo implementovat počínaje říjnem letošního roku a zároveň se zavázal k pokud možno co nejrychlejší analýze a nápravě zbývajících bodů, za účelem urychlení urgentních žádostí z předešlých let.

Autor: tým zahraniční kanceláře CzechTrade Kolumbie.